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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證對材料的要求

信息來源：www.cs923.com | 發(fā)布時(shí)間：2018年08月21日

云南消毒產(chǎn)品許可證申請材料要求及格式：

一、申請材料的形式審查要求

（一）申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。

（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項(xiàng)目的填寫一致，無前后矛盾。

（三）申請材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。

（四）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。

（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。

（六）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。

二、云南消毒產(chǎn)品許可證申請材料標(biāo)準(zhǔn)格式

（一）生產(chǎn)設(shè)備清單。

×××× 單位生產(chǎn)設(shè)備清單

設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商

（二）檢驗(yàn)設(shè)備清單。

×××× 單位檢驗(yàn)設(shè)備清單

設(shè)備編號(hào) 設(shè)備、儀器名稱 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商

（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

×××× 單位產(chǎn)品目錄

序號(hào) 產(chǎn)品名稱 使用對象或范圍 劑型/型號(hào)

（四）質(zhì)量保證體系文件。

1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2. 人員崗位責(zé)任制度。

3. 生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度。

4. 設(shè)備采購和維護(hù)制度。

5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。

6. 留樣制度。

7. 物料采購制度。

8. 原材料和成品倉儲(chǔ)管理制度。

9. 銷售登記制度。

10. 產(chǎn)品投訴與處理制度。

11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。

三、檢測報(bào)告要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告，檢測報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

1. 生產(chǎn)車間環(huán)境：

（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。

（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。

2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。

4. 生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗(yàn)。

（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。

2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項(xiàng)目。

四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。

（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。

（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

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